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  • 组配分类:发布会实录(110200)
  • 发布机构:霍山县政府办
  • 主题分类:市场监管、安全生产监管  
  • 发布文号:
  • 发布时间:2018-07-27 20:00
  • 内容概述:
  • 关键词:
  • 信息来源:霍山县市场监督管理局
  • 浏览次数:4474
  • 发布人:
  • 信息名称:霍山县药品医疗药械安全监管工作新闻发布会

霍山县药品医疗药械安全监管工作新闻发布会

 

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主持人:王滨

发布人:赵东超

主题:药品医疗药械安全监管工作

各位领导,新闻界的朋友们:

大家好!欢迎大家参加今天的新闻发布会。

首先感谢各位领导和新闻界的朋友对我县药械安全监管工作的高度重视和关注,也感谢社会各界对药械监管工作的关心和支持。

药品和医疗器械,是预防、治疗、诊断疾病的特殊商品, 关系到人民群众的身体健康和生命安全。今年以来,县市场监督管理局认真贯彻落实国家、省市关于加强药械安全工作的决策部署,全面落实“四个最严”要求,积极推进食品药品安全示范城市创建,健全重点监管制度机制,提升药械监管能力。全县没有发生源发性、系统性、区域性药械安全事故,药械安全总体状况继续保持有序、可控。根据安排,下面由我代表霍山县市场监督管理局向大家通报我县药械安全监管相关工作。

一、涉药(械)单位概况

全县共有药品生产企业4家(制剂生产企业2家,中药饮片生产企业2家)、药品经营企业109家(批发企业1家、零售连锁企业1家、零售药房107家)、医疗器械经营企业30家(许可经营9家、备案经营21家)、药械使用单位166家(县直医疗机构3家、乡镇卫生院17家、村卫生室(点)和社区卫生服务站146家)。

 

二、主要监管措施

今年以来,县市场监督管理局综合运用监管、抽检、诚信、整治、处罚等监管手段,积极构建风险管理、日常监督、专项整治三道防线,最大限度降低药械安全风险,有效保障公众用药用械安全有效。

(一)监督管理情况

全面开展日常监督检查,加强《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》实施。4家药品生产企业均通过省市局飞行检查和日常巡查。大部分药械经营企业顺利通过市食药监局组织的飞行检查。

(二)专项整治情况

突出重点品种、时段、企业和内容,先后组织开展特殊管理药品、中药饮片,疫苗、含麻制剂、医疗器械等专项监督检查。重点检查药械等供货渠道是否合法,产品资质材料是否齐全,疫苗等需冷链储运品种的运输是否符合要求等,排查风险杜绝隐患,确保药械质量安全。

(三)药品技术监督情况

今年共完成药品抽验91批次,其中基本药物和高风险药品抽验41批、监督抽验50批,涵盖全县药品批发企业、零售企业和医疗机构。为保证药品质量检验的科学性、公正性,基本药物和高风险药品抽验41批随机送至全省16个市食品药品检验中心进行检验,监督抽验50批送至六安市食品药品检验中心进行检验,暂未检出不合格药品。通过监管抽验,有力地巩固了我县药品质量,提高了相关单位药品管理质量意识,保障了群众用药安全。

(四)监测预警情况

积极探索有效监测模式,努力完善监测网络建设,与卫计部门紧密配合协作,认真开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。全县建成监测点20多个,监测网络覆盖3家县直医疗机构和17家乡镇医疗机构。2018年共上报药品不良反应病例数601例,医疗器械不良事件42例。今年以来我县未发生药械安全突发事件,药械安全总体形势良好。

(五)违法惩处情况

县市场监督管理局始终将涉及群众身体健康的药械安全监管放在第一位,坚持日常打假与专项打假相结合,上级交办与自主稽查相结合,严厉打击了药械违法违规行为。

三、下一步重点工作

(一)加强监管,保障质量

对药品生产、经营企业、医疗机构实施风险等级评定,以风险管理为抓手,全面开展日常监督检查。同时,按照“突出重点、标本兼治”的思路,明确重点区域、企业、环节和时段,加大飞行检查或跟踪检查力度。此外,要继续加大对农村、边远地区、基本药物配送企业、风险等级较高、问题较多的药品企业的检查频次和监管力度。

(二)加强监测,防控风险

继续加大药品质量抽检力度,不断提高抽检针对性和抽检阳性率。大力开展药械安全性监测,进一步强化药品不良反应和医疗器械不良事件的监测报告工作,提高报告质量,加强对来源于医疗机构及新的、严重的药品不良反应和医疗器械不良事件的监测和报告。

(三)加强宣传,畅通投诉举报

进一步加强宣传,不断完善举报投诉制度,畅通“12331”投诉举报渠道,引导和激励广大群众积极参与到药械安全监管。加强对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品和无菌及植入性高风险医疗器械监管,规范经营行为,严防药械安全事件发生。

(四)监督规范,服务发展

按照“统一标准,规范监督,保证质量,促进发展”原则,深入推进“十大皖药”基地建设,大力指导中药产业发展,鼓励支持企业兼并重组,做大做强。以监督为中心,监、帮、促相结合,服务医药企业,规范企业生产经营行为,保护和支持药械生产经营企业健康发展,积极帮助企业排除安全隐患,保证药械质量,推动市场健康发展。

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