六安市霍山县人民政府办公室关于印发霍山县药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案的通知

 霍政办〔2018〕23号

各乡镇人民政府，县经济开发区、高桥湾现代产业园管委会，县政府有关部门、直属机构：

为进一步加强药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急处置工作，有效防范和妥善处理药品、医疗器械和化妆品安全突发事件，现将《霍山县药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案》予以印发，请遵照执行。

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霍山县药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案

目     录

  1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 事件分级

1.4 适用范围

1.5 工作原则

  2 组织体系 

2.1 领导机构与职责

2.2 成员单位职责

2.3 业务技术机构

2.4专家委员会

  3 监测、报告与预警

3.1 监测

3.2 报告

3.3 预警

  4 应急响应 

4.1 分级响应

4.2 响应程序

4.3 新闻发布

4.4 应急结束

  5 应急保障

5.1 队伍保障

5.2 医疗保障

5.3 交通保障

5.4 资金保障

5.5宣传教育

  6 后期处置

6.1 善后处置

6.2 责任与奖惩

6.3 总结评估

  7 附则

7.1 预案的管理与更新

7.2 预案实施或生效日期

1.总则

1.1编制目的 

为指导和规范我县药品、医疗器械和化妆品安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制各类药品安全突发事件的发生，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2 编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《安徽省突发事件应对条例》、《安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《霍山县人民政府突发公共事件总体应急预案》等。

1.3 事件分级 

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（或医疗器械和化妆品，下同）群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件分为四级：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。

Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械和化妆品（指同一生产企业生产的同一品名、同一剂型、同一规格的药品、医疗器械和化妆品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）。

（2）同一批号药品、医疗器械和化妆品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市）因同一批号药品、医疗器械和化妆品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械和化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过5人（含）。

（2）同一药品、医疗器械和化妆品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内，在省内2个以上的市因同一药品、医疗器械和化妆品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械和化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过3人（含）。

（2）短期内，本市内2个以上县（区）因同一药品、医疗器械和化妆品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

Ⅳ级（一般）药品安全突发事件，包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械和化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过2人（含）。

（2）其他一般药品安全突发事件。

1.4 适用范围

本预案适用于霍山县行政区域内突然发生药品安全事件的应急处理工作。其中，Ⅰ级药品安全突发事件由国家市场监督管理总局负责应急处置，Ⅱ级药品安全突发事件由省人民政府负责应急处置，Ⅲ药品安全突发事件由市人民政府负责应急处置，Ⅳ级药品安全突发事件由县人民政府负责应急处置。

对事发地不在县内，但事件所涉药品、医疗器械和化妆品可能流入我县的，按照上级药品监管部门的部署进行处置，及时向社会发布用药警示，做好事件所涉药品的封存、召回、流向追踪等工作。

1.5工作原则 

1.5.1以人为本，减少危害

把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。

1.5.2依法监督，科学管理

严格按照有关法律法规，对药品安全突发事件实行规范管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品安全突发事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，协助上级有关部门开展临床治疗方案及流行病学研究，关注药品、医疗器械和化妆品在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保证人民用药的安全有效。

1.5.3预防为主，快速反应 

坚持预防为主，预防与控制相结合，建立健全药品安全突发事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制。保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现药品安全突发事件，快速反应，及时处置。对发生的药品安全突发事件，县市场监督管理局应及时将事件有关情况报告县政府和上级药品监管部门，通告相关乡镇人民政府及有关部门，实现信息共享，避免或及时控制其他地区发生类似事件。

1.5.4 强化协作，协同应对

各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，建立健全的区域和部门间的联动机制，共同做好全县药品安全突发事件的应对工作。

2.组织体系

2.1 领导机构与职责

2.1.1 领导机构

药品安全突发事件发生后，县政府成立药品安全突发事件应急指挥部，由县政府分管副县长任总指挥，县政府办联系副主任、县市场监督管理局局长任副总指挥。指挥部下设办公室，办公室设在县市场监督管理局。县委宣传部、县纪委监委、县财政局、县卫计委、县教育局、县公安局、县交通局、县文广新局、县信访局、县市场监督管理局为成员单位。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地乡镇人民政府为成员单位。

2.1.2应急指挥部职责

根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等，实施属地管理。县人民政府负责本行政区域内应急处理的领导和现场指挥工作。县市场监督管理局负责组织实施《霍山县药品、医疗器械和化妆品安全突发事件应急预案》。有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，做到既分工明确，又充分协作。按突发事件等级和分级响应原则，县市场监督管理局在县政府的统一领导下，配合市药品监督管理部门处理Ⅲ级药品安全突发事件，在市药品监督管理部门指导下处理Ⅳ级药品安全突发事件。配合上级药品监督管理部门处理Ⅱ级以上药品安全突发事件。

2.2成员单位职责

县市场监督管理局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作。负责控制事件涉及的相关药品，组织开展药品检验；组织召开专家组会议；组织调查事件发生的原因；查处事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械和化妆品案件。

县委宣传部：负责做好药品安全突发事件新闻舆论工作。

县纪委监委：负责查处国家机关工作人员在药品安全突发事件中的失职、渎职等行为。

县财政局：负责安排药品突发事件处置所需经费。

县卫计委：负责将发现的药品安全突发事件报告县市场监督管理局，以便及时成立药品安全突发事件应急指挥部。在县应急指挥部的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况；负责实施药品安全突发事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复工作；参与现场应急处置和流行病学调查工作。

县教育局：负责协助县市场监管局、县卫计委等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

县公安局：负责指导做好事件发生地的社会稳定工作，维护事件现场治安秩序，组织对县市场监管局移交的药品安全突发事件涉及假劣药品和不合格医疗器械和化妆品案件的查处。

县交通运输局：负责组织、协调医疗救治人员、患者、救治物资的紧急运输工作。

县文广新局：负责协助县委宣传部做好药品安全突发事件新闻报道工作。

县信访局：负责办理和接访因药品安全突发事件造成群众来信来访事项。

2.3 业务技术机构

县药品不良反应监测中心：负责组织涉药涉械单位开展药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测工作；负责对药品、医疗器械和化妆品上市后的不良事件信息收集、上报，协助上级监测中心开展对上市的药品、医疗器械和化妆品进行再评价，配合各级药品监督管理部门完成相应工作。

医疗机构：做好药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的监测和报告工作，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的其他相关工作。

2.4 专家委员会

县市场监督管理局会同县卫计委设立药品安全突发事件专家委员会, 专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、工程技术、公共卫生管理、法律、心理学、材料学等方面的专家组成，负责对本县药品安全突发事件技术问题进行咨询和研究，参与事件的调查，为应急指挥部决策提供参考意见和建议。

3.监测、报告和预警

3.1监测

建立和完善药品安全信息体系，完善药品不良反应监测信息网络、逐步建立药物滥用监测、投诉举报等信息网络，通过不断完善网络建设，实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。

3.2 报告 

3.2.1报告责任主体

（1）药品、医疗器械和化妆品生产、经营企业，医疗卫生机构；

（2）县药品不良反应监测中心；

（3）县药品、医疗器械和化妆品监管部门；

（4）县卫生计生行政部门；

（6）事发地乡镇人民政府。

鼓励其他单位和个人向各级人民政府及药品监管部门、卫生计生行政部门报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.2报告程序和时限 

各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品、医疗器械和化妆品生产、经营企业，医疗卫生机构发现药品安全突发事件时，都应及时向县药品监督管理部门、卫生计生行政部门以及药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报；药品监管部门、卫生计生行政部门在获知药品安全突发事件后，应当第一时间向县人民政府报告。

（2）县药品监管部门，卫生计生行政部门在接到一般（Ⅳ级）药品安全突发事件后，应在2小时内向本级人民政府和上一级药品监督管理部门、卫生计生行政部门报告，并立即对事件进行核实和调查，并将核实和调查结果及时上报。

（3）县人民政府在接到较大级别（Ⅲ级）以上药品安全突发事件报告后，应在2小时内向市人民政府报告，同时采取措施调查核实。

3.2.3 报告内容

按事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告

（1）初次报告。初次报告要快报事件发生情况，主要内容包括：事件所涉及药品、医疗器械和化妆品的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息，事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害，下一步工作计划，以及其他应当报告的情况。

（2）进展报告。主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取控制措施等。

（3）总结报告。是指事发地人民政府及其药品监管部门在事件处置工作结束后，应报送工作总结。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等全面分析，对事件应对过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出对今后类似事件的建议。

3.3预警

各级人民政府及其相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

3.3.1 预警分级 

根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家药品监督管理部门确定发布，二级、三级、四级预警，分别由省、市、县人民政府及其药品监督管理部门确定发布。

一级：已发生Ⅱ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件。

二级：已发生Ⅲ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件。

三级：已发生Ⅳ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件。

四级：有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

3.3.2预警措施

发布四级预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取以下措施。

（1）做好启动Ⅳ级应急响应准备；

（2）组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情况及时向市政府汇报调整预警级别；

（3）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

（4）及时向兄弟县通报预警信息和向市政府汇报。

3.3.3预警级别解除

根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能消除，由县人民政府及时宣布解除预警。

4.应急响应 

4.1 分级响应

依照药品安全突发事件等级划分，将药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。

4.2响应程序

4.2.1 Ⅰ级响应

由国家市场监督管理总局负责组织实施。

4.2.2 Ⅱ级响应 

由省人民政府负责组织实施。

4.2.3 Ⅲ级响应 

由市人民政府负责组织实施。

4.2.4 Ⅳ级响应 

由县人民政府负责组织实施。事件达到Ⅳ级标准后，由县应急指挥部决定启动相应等级应急响应。启动相应等级应急响应后，县应急指挥部根据事发地、事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，采取以下措施：

（1）召开县应急指挥部会议，成立应急处置工作组和专家组，牵头单位收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作，各成员单位根据分工迅速奔赴现场开展工作。

（2）药品、医疗器械和化妆品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品安全突发事件后应立即向县市场监督管理局、卫计委报告。发生药品安全突发事件的药品、医疗器械和化妆品生产、经营企业在24小时内发出通知，对全县范围内销售该批次产品暂停销售，于24小时内汇总该药品、医疗器械和化妆品在全县的生产和销售情况并上报县市场监督管理局及县药品不良反应监测中心。医疗卫生机构或其他相关部门立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（3）县市场监督管理局、县卫计委在接到药品安全突发事件报告后，组织药品、医疗器械和化妆品生产、经营企业和医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》，同时按本《预案》要求报送有关资料；医疗用麻、精药品出现药品安全突发事件，卫生计生管理部门组织医疗机构于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《医疗器械不良事件报告表》。

（4）县市场监督管理局接到报告后应立即会同县卫计委组织核实药品安全突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品、医疗器械和化妆品名称、事件表现、发生药物滥用性的严重程度。及时向县人民政府、市药品监督管理管部门、市卫计委和市药品不良反应监测中心报告。组织相关人员亲临现场，掌握事件的第一手资料。明确该产品生产批号，经上级药品监督管理部门同意后，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。卫生计生管理部门组织医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品安全突发事件要会同公安机关进行查实。

（5）县市场监督管理局依据专家委员会的评价结果、意见与建议，报上级药品监督管理部门同意后，可在本县对该产品作出警示，属于县内药品、医疗器械和化妆品生产企业生产的产品，应组织专人对该生产企业进行全面检查。对已确认发生严重不良反应的药品、医疗器械和化妆品，经上级药品监督管理部门同意，在全县范围内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；有关医疗用麻醉、精神药品，应会同县公安部门做出控制措施。如涉及疫苗接种，要及时与同级疾病控制中心进行沟通。

（6）发生Ⅳ级药品安全突发事件后，县市场监督管理局根据情况，将事件情况通报相关部门。

（7）卫生计生行政部门在接到药品安全突发事件报告后，应立即督促医疗机构采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品突发安全事件，卫生计生部门和公安部门应根据药品滥用情况和严重程度，加强配合，采取相应控制措施，同时督促医疗机构开展医疗救治和强制戒毒工作。

4.3 新闻发布 

新闻发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。

发生Ⅰ级、II级药品安全突发事件的新闻发布工作由省药品监督管理部门负责草拟新闻稿报省政府审定。对需要发布的药品安全突发事件，由省人民政府做出决定，并同时通报国家药品监督管理部门。

Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的新闻发布工作由市政府做出决定，授权的机构发布，并同时通报省、药品监督管理部门。

4.4应急结束 

突发事件得到有效控制，住院病人不足5%后，Ⅰ级事件由国家市场监督管理总局宣布应急结束。Ⅱ级事件由省级药品监督管理部门报经省政府同后宣布应急结束，同时由省级药品监督管理部门上报国家市场监督管理总局。Ⅲ级事件由市药品监督管理部门报经市政府同意后宣布应急结束，同时由市药品监督管理部门上报省药品监督管理部门。Ⅳ级事件由县市场监督管理局报经县政府同意后宣布应急结束，同时由县市场监督管理局上报市药品监督管理部门。

5.应急保障

5.1 队伍保障 

启动应急机制后，县应急指挥部成员单位、专家组、县药品不良反应监测中心等，要指派专人负责并24小时保持通讯畅通。

5.2 医疗保障 

卫生计生行政部门指定急救机构，督促其组建应急医疗救治队伍。

5.3 交通保障 

交通、公安等有关部门要保证发生药品安全突发事件时应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行。根据应急处置工作需要，政府相关部门要对事发地现场及相关通道实行交通管制，开设应急救援“绿色通道”，确保应急运输畅通。

5.4 资金保障 

根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品安全突发事件及医疗救助所需政府投入资金列入同级政府财政预算。

5.5宣传教育 

依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品安全突发事件，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品不良反应和医疗器械不良事件的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品安全突发事件。引导媒体正确宣传药品安全突发事件，避免社会恐慌。

6.后期处置

6.1 善后处置

对违反《药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》和《医疗器械监督管理条例》规定的药品、医疗器械和化妆品生产企业、经营企业、医疗机构和个人，依法进行处罚；构成犯罪的，移交司法机关处理；给药品、医疗器械和化妆品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

6.2责任与奖惩 

对在处置药品安全突发事件中做出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律法规，给予行政处分，触犯刑法的依法追究刑事责任。

6.3 总结评估

事件处置工作结束后，由牵头部门撰写调查报告，进行总结评估，提出改进建议，上报县政府和市药品监督管理部门。

7.附则

7.1 预案的管理与更新 

本预案实施后，随今后相关法律法规以及上一级人民政府预案的修订完善，县人民政府办公室会同县市场监督管理局组织修订完善本预案。

7.2 预案实施或生效日期

本预案由县政府办公室会同县市场监督管理局负责解释。

本预案自发布之日起施行。原《霍山县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》同时废止。