关于遴选霍山县第一批产地趁鲜切制中药材企业的通知

各乡镇人民政府，经济开发区管委会,县直有关单位：

根据《国家药品监督管理局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）、《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）、《关于实施安徽-省中医药产业发展“十大行动”（2023-2027年）的通知》（皖中医发〔2023〕2号）等文件精神，经县政府同意，拟遴选一批有发展产地趁鲜切制中药材意愿和基础、生产经营良好、种植基地基础扎实、质量控制和追溯管理体系健全的企业，作为我县第一批产地趁鲜切制中药材企业（以下简称“鲜切企业”）。现将有关事项通知如下：

一、遴选条件

（一）在本县区域内注册，具有独立法人资格的中药饮片加工企业或基础较好的大中型中药材初加工企业；

（二）企业年产值500万元以上，拥有加工车间500㎡以上，环境卫生良好，水电设施齐全，能满足正常生产需要，生产线布局科学合理，具备清洗、分拣、杀青、切制、干燥、包装、保鲜（冷藏）、仓储等功能，应当参照《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年）实施,并有完整准确的批生产记录；

（三）企业具备与其加工规模和品种相适应的管理和专业技术人员,并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力，并建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯；

（四）企业应具有相应的产地趁鲜切制产品质量标准、生产工艺标准以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件；

（五）企业自有基地和合作建设基地单品种面积500亩以上，合作建设基地必须与合作社、家庭农场等紧密合作并实现信息化、可追溯，签订合作协议和质量协议，企业对基地药材种植进行管理，对基地种植药材质量负责；

（六）企业可选择3个地产药材品种申报，具体品种从安徽省第一批产地趁鲜切制中药材品种中选择；

（七）近2年无重大违法违规记录。

二、遴选程序及要求

（一）符合条件的鲜切企业向县市场监管局和县中药产业中心提出申请，申报材料包括：

1.产地趁鲜切制中药材企业申请表；

2.产地趁鲜切制项目建设总体情况；

3.产地趁鲜切制生产线建设进展情况及有关证明材料；

4.种植基地情况简介及证明材料(包括自有基地或合作基地的品种、地点、面积，土地流转合同，基地合作方合作社、家庭农场简介，合作和质量协议等)；

5.企业质量控制和追溯管理系统建设情况及证明材料；

6.营业执照复印件、法人身份证复印件。

（二）乡镇政府（园区管委会）对申请企业的资格条件和相关材料进行初步审核，企业将通过初审的申报材料纸质版各一式两份报县市场监管局、县中药产业中心，申报材料电子版发送至邮箱。

（三）县市场监管局、县中药产业中心对申报材料进行复审，报县政府研究，确定第一批鲜切企业名单。县市场监管局建立定期监督抽验制度和定期巡查制度，组织并加强对鲜切药材流通环节质量监测和监管。县中药产业中心为鲜切企业做好基地建设、品种选择、市场销售等方面的服务工作。

（四）各乡镇人民政府（园区管委会）及各有关组织申报单位要高度重视，广泛宣传、精心组织，并按照上述要求于2023年10月31日前完成申报材料的报送。申报通知及附件请在霍山县政府网站下载。

三、联系人及联系方式

县市场监管局，联系人：刘传金，联系电话：0564-5031180，电子邮箱：799876766@qq.com。

县中药产业中心，联系人：李世海,联系电话：0564-5025082，电子邮箱：798480689@qq.com。

附件：霍山县产地趁鲜切制中药材企业申请表.docx

      安徽省第一批产地趁鲜切制中药材品种目录.docx

霍山县市场监督管理局  霍山县中药产业发展中心

2023年10月9 日