霍山县市场监管局关于2023年度疫苗专项监督检查工作的通报

各市场监管所，相关股室，直属单位：

为全面贯彻习近平总书记关于“疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全”的重要指示精神，根据市局《关于开展2023年度流通使用环节疫苗储存运输质量专项监督检查工作的通知》（六市监秘〔2023〕839号）文件部署，我局持续开展了疫苗储存运输质量专项监督检查，现将今年以来检查情况（数据截止到10月26日）通报如下：

                   2023年10月26日

一、基本情况

我县暂无疫苗储存配送企业。现有1家疾病预防控制中心，20家疫苗接种单位（其中二级以上医疗机构3家、乡镇卫生院17家。)我县疾控中心所有的免疫规划类疫苗均由省疾控中心集中采购、逐级配送，由政府免费提供；非免疫规划类疫苗均严格按照《安徽省卫计委第二类疫苗集中采购实施方案（2018版）》和《霍山县第二类疫苗遴选采购和交易实施方案（2018版）》采购疫苗。

二、主要做法

一是县局先行发出通知。要求各预防接种单位严格对照《疫苗管理法》、《疫苗预防和流通接种管理条例》及《疫苗储存和运输管理规范》要求，对可能存在的风险点进行自查整改，并及时报送自查结果整改情况。

二是明确检查重点。依据市局文件要求，主要围绕疫苗流通使用单位是否配备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备；是否对储存疫苗的温度进行监测和记录；采购的疫苗是否与疫苗生产企业签订采购合同；收货、验收时是否对运输过程中的疫苗温度监测记录、生物制品批签发进行确认；向基层接种单位分发疫苗时，是否建立运输记录；疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否按规定保存至超过疫苗有效期2年备查；需报废的疫苗，是否按照程序上报等内容开展全面监督检查工作。

三是加大检查力度。药械监管股联合各基层监管所对县疾控中心、县医院、县中医院、县妇幼保健院及乡镇卫生院防保站进行检查。现已完成检查，共计出动执法人员50人次，执法车辆20台次，检查单位21家，实现对疫苗流通和接种单位的全覆盖检查，监督检查表已全部录入药品综合监管平台。通过专项检查，县疾病预防控制中心及全县20家疫苗接种使用单位的疫苗储存设施设备基本满足要求、疫苗运输储存环节温度监测记录详实有效、疫苗工作全过程追溯体系完备。

其中县疾控中心疫苗的储存符合《疫苗储存和运输管理规范》要求，冷库配有哲琴冷链系统、有专人负责管理、有备用发电机组和备用制冷机组。疫苗追溯系统已建立真实、完整的入库、出库记录，切实做到疫苗日清月结，定期盘点，苗、票、账相符，实现疫苗来源可查，去向可追，责任可究。  

各乡镇防保站的疫苗均由县疾控中心直接配送，无其他渠道来源。疫苗的储存基本符合要求，配有冷藏、冷冻设施，有专人负责管理。但部分乡镇疫苗接种单位存在疫苗库房备用发电机无定期试运行、晢勤冷链系统异常报警处理记录不详细等问题，目前，针对检查发现问题均已现场整改完毕。    

三、下一步工作计划

我局将继续深入推进药品安全专项整治行动，严格疫苗流通和使用环节监管，强化主体责任，统筹谋划，进一步做好疫苗流通使用坏节质量安全监管工作。