霍山县市场监督管理局2024年专项工作总结（药品安全）

一是聚焦重点领域，强化风险防控。建立药品安全风险会商机制，每季度召开风险会商会议，建立工作台账，制定处置措施，确保风险及时销号。强化不合格产品排查，围绕不合格中药饮片“炒酸枣仁”流入我县线索，共排查医疗机构、药店227家，对2家医疗机构涉嫌产品进行扣押，案件移送公安机关；对322批次不合格化妆品进行排查，对1起中药材质量监测不合格产品进行处置。加强不良反应监测。截至10月14日，全县共报告药品不良反应1199例，医疗器械不良反应225例，化妆品不良反应27例。获2023年全市药品不良反应监测先进单位。配合市局抽检儿童类化妆品（防晒）5批次、奥美拉唑肠溶胶囊等药品6批次。

二是强化专项整治，形成监管合力。今年以来，先后组织开展了药品安全春风行动、“药安乡村2024”药械妆专项稽查行动、药品经营和使用环节专项整治、“芬太尼”类麻醉药品交叉互查、药品网络销售环节集中治理、2024年度流通使用环节疫苗质量专项监督检查、医用橡胶手套质量监管、染发类化妆品专项检查、注射用A型肉毒素经营和使用环节专项检查等专项整治，持续开展药品安全巩固提升行动。县市场监管局联合县卫健委、公安局、教育局等部门围绕疫苗、防疫用药品、特殊管理药品、集采中选药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等重点品种开展联合检查，对3家校医务室、1家疾控中心、20家疫苗接种单位进行全覆盖检查；对3家疫苗运输、储存单位质量安全进行“双随机”检查；在2024年市药品安全协同检查中，共检查药械经营、使用单位6家，立案2家，药品市场秩序持续向好。

三是强化卫生监督，保障医疗安全。成立医共体药事管理与药物治疗学委员会，下辖9个药事管理工作组，制定了药品流通环节各项规章制度。保障在库药品质量，加强药品储存与养护，强化安全合理用药，加强重点监控药品管理和抗菌药物临床应用管理，利用处方前置审核及临床合理用药智能管理系统，实行处方前置智慧审核，确保临床用药安全。

四是强化医保监管，落实集采政策。常态化、制度化开展药品集中带量采购，并纳入医疗机构年度考核指标，督促医疗机构优先使用中选产品。取消各乡镇卫生院药品采购权限，在安徽省医药集中采购平台分别建立分院（乡镇卫生院）子用户，西成药100%经安徽省医药集中采购平台采购。中药饮片也通过医共体中心药房集中采购入库。加强医务人员的政策培训，提升医生使用集采药品的主动性，确保群众能够用得上、买得到质优价廉的药品。

五是加大案件查办，形成强大震摄。深挖案件线索，深化行管结合、行刑衔接、府检联动，依托12315、12345举投投诉平台、日常检查、上级交办等渠道，严抓违法违规行为，目前共办理药械妆类投诉举报20余件，查办药械妆案件27起，其中药品类案件8件，医疗器械类案件7件，化妆品类案件12件。移送公安机关2起。强化案件查办，“11.28妨害药品管理案”，嫌疑人王某强等人通过微信、展销会等形式销售未获我国批文的肉毒毒素、玻尿酸等医美药品，自立案以来，已采取强制措施28人，冻结、扣押违法所得近500万元，查封房产10处，捣毁仓储窝点2处，扣押涉案药品、医疗器械1.8万件，价值400余万元，涉案资金超亿元。目前该案由省公安厅、省药监局挂牌督办。

六是用心用力服务，优化营商环境。开展证前指导，实地走访拟办理药品经营企业，认真听取企业意见建议及相关诉求，开展针对性指导，帮扶企业达到许可条件。实施一企一策，针对45家平安大药房营业执照、药品经营许可证变更为国胜平安大药房的同类大批量申请，精简其办理流程，缩短办理时限，保障企业正常经营。截至目前，共新办药品经营许可证5家、变更69家、换证7家、证前指导5家。深化百名专家助药企行动，联系帮扶16家企业解决实际困难。认真落实全市乡村党组织书记座谈会议精神，多次深入与儿街山旺河公司调研艾草产业，了解企业诉求，陪同企业负责人与市局相关科室对接，帮扶指导企业办证，以实际行动践行为企服务初心。

七是发挥资源优势，助推产业发展。持续深入推进第六届“十大皖药”产业示范基地建设，霍山石斛产业发展有限公司已通过第六届十大皖药产业示范基地建设，目前已授牌“十大皖药产业示范基地”示范基地15家4个品种，位居全省前列。协助迎驾集团霍斛科技有限公司申报GMP认证，专家现场认证已经结束。指导霍山县长冲中药材开发有限公司等11家企业创建植物类道地中药材良种繁育基地建设遴选。7月17日，霍山石斛原产地溯源防伪标识正式启用，标志着正宗道地霍山石斛将实现可追踪、可溯源，有力提升了霍山石斛的品牌形象和市场竞争力。

八是加强宣传教育，促进社会共治。提升执法人员能力，将《中华人民共和国药品管理法》列入年度普法计划，举办市场监管业务培训班，推选1人参加省级药品检查员遴选，全县11个市场监管所全部配备1名市级药品检查员，招录2名药学专业人员。强化主体责任意识，组织器械经营单位集中收看学习《医疗器械经营质量管理规范》线上宣贯会，向130家经营单位发放《六安市实施新修订医疗器械经营质量管理规范提示告知书》，组织县医院、县中医院、妇幼保健院相关人员参加全市二级以上医疗机构药械妆安全性监测工作会议，督促其依法依规经营，57家二类医疗器械经营企业上报自查报告。增强公众用药安全意识，开展3.15消费者权益保护日“药械妆”安全科普、5.25爱肤日、药品安全宣传周宣传，开展药品安全知识进社区、进校园、进农村等活动，提高群众用药安全知识，增强维权意识。通过执法者、经营者、消费者三方协同，共同营造放心安心消费环境。