霍山县市场监督管理局2023年医疗器械案件公开表

序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业组织机构代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

备注

1

霍市监处罚〔2023〕267号

霍山县中医院使用过期医疗器械案

霍山县中医院

营业执照：

12341427486276014R

潘家东 

我局执法人员对霍山县中医院进行飞行检查，检查发现：1、在五楼检验科化验室采血窗口的操作台耗材存放区发现过期“医用棉签”，生产日期2021年8月2日；失效日期：2023年8月1日。现场发现一包已拆封，内有含17支棉签。2、在生化室临时储存箱发现名为“肺炎支原体lgM抗体检测试剂盒”一盒，生产日期230807；失效日期：240607，储存条件：2-8℃。 3、在六楼心内科护士站血管管理盒内发现过期“真空采血管”一支，该管标示“一次性使用真空采血管”；肝素钠28IU/ml（微量元素检测专用）；生产日期：20201014；有效期至：20211013；3 ml；并且在采血管外用蓝色记号笔标有“微量元素”字样。我局依法对该院过期的2种医疗器械（医用棉签1包17支、真空采血管1支）予以扣押。

当事人使用过期医用棉签及过期真空采血管的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了使用过期医疗器械的违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，当事人未按照说明书和标签标示要求贮存“肺炎支原体lgM抗体检测试剂盒”的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，构成了未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法事实。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（三）项的规定，本局决定责令当事人改正上述两种违法行为，并给予以下处罚：

1、没收2个品种的过期医疗器械；

2、处7000元罚款。

当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚没款

霍山县市场监督管理局2023年11月28日